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              藥品說明書和標簽備案流程變化

              2020-05-10


              5月8日,黑龍江省藥監局發布了《關于藥品說明書和標簽備案有關事宜的通知》。

               

               

               

              各藥品上市許可持有人、藥品生產企業,各有關單位:

               

              為優化營商環境,簡化我省藥品說明書和標簽備案辦事流程,減輕企業負擔,依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規定》《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》(2019年第103號)和《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》(2020年第46號)等有關規定,現將藥品說明書和標簽備案有關事宜通知如下:

               

              一、根據《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》(2019年第103號)規定,自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。上市許可持有人應當按照有關規定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息。新增“上市許可持有人”項相關信息應當注明上市許可持有人的名稱、注冊地址及其他相關內容。

              如持有人與藥品生產企業為同一主體的,由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內容,無需向省藥監局提交備案申請。

               

              二、根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號)規定,2020年12月1日前生產的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說明書和標簽修訂另有要求的除外。

               

              三、上市許可持有人應當按照《藥品管理法》第三十六條的規定,建立追溯制度,提供追溯信息。持有人可自行修訂藥品標簽的藥品追溯編碼,無需向省藥監局提交備案申請。

               

              四、上市許可持有人可自行修改藥品說明書和標簽中的電話號碼、傳真號碼和網址的信息,無需向省藥監局提交備案申請。

               

              五、藥品說明書和標簽備案中涉及的注冊商標、專利號和二維碼,可在藥品說明書和標簽相關位置用方格代替,藥品上市許可持有人須保證相關項目符合法律法規要求。

               

              六、合并辦理事項:

              (一)根據國家藥品標準或國家藥監局的要求修改國內生產藥品說明書和按規定變更國內生產藥品包裝標簽合并辦理。(二)補充完善國內生產藥品說明書安全性內容和按規定變更國內生產藥品包裝標簽合并辦理。(三)變更國內生產藥品的包裝規格和按規定變更國內生產藥品包裝標簽合并辦理。具體申報資料及流程見附件。

               

              七、藥品批準信息應以批準證明文件所載內容為準,上市許可持有人對藥品說明書和標簽內容的準確性負責。藥品說明書和標簽的修改、變更等應以批準證明文件為依據,并符合現行法律法規及國家藥監局相關規定要求。如不符合規定的,由持有人自行承擔相應法律責任。

               

              八、本通知自發布之日起執行,如國家藥監局或省藥監局發布新規定的,按照新規定執行。

               

              黑龍江省藥品監督管理局

              2020年5月8日

               

              附件

              合并辦理事項申報資料及流程

               

              一、根據國家藥品標準或國家藥監局的要求修改國內生產藥品說明書和按規定變更國內生產藥品包裝標簽合并辦理,申報資料及流程如下:

              在線填寫行政許可申請書及材料清單,保存并打?。ňW址:http://221.208.28.168/psout)。在線填報省藥品說明書標簽管理系統(網址:http://221.208.28.168/psout)。1. 藥品批準證明文件及其附件的復印件:包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品的質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細修訂說明。3. 修訂的藥品標簽樣稿,并附詳細修訂說明。4. 提供藥品處方、生產工藝、質量標準。5. 生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。6. 提供新的國家藥品標準或者國家藥品監督管理局要求修改藥品說明書的文件。

               

              二、補充完善國內生產藥品說明書安全性內容和按規定變更國內生產藥品包裝標簽合并辦理,申報資料及流程如下:

              在線填寫行政許可申請書及材料清單,保存并打?。ňW址:http://221.208.28.168/psout)。在線填報省藥品說明書標簽管理系統(網址:http://221.208.28.168/psout)。1. 藥品批準證明文件及其附件的復印件:包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品的質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細修訂說明。3. 修訂的藥品標簽樣稿,并附詳細修訂說明。4. 提供藥品處方、生產工藝、質量標準。5. 生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。6. 藥理毒理研究資料:可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。7. 臨床試驗資料:提供文獻資料。

               

              三、變更國內生產藥品的包裝規格和按規定變更國內生產藥品包裝標簽合并辦理,申報資料及流程如下:

              在線填寫行政許可申請書及材料清單,保存并打?。ňW址:http://221.208.28.168/psout)。在線填報省藥品說明書標簽管理系統(網址:http://221.208.28.168/psout)。1. 藥品批準證明文件及其附件的復印件:包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品的質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細修訂說明。3. 修訂的藥品標簽樣稿,并附詳細修訂說明。4. 提供藥品處方、生產工藝、質量標準。5. 生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。6. 藥學研究資料:如有修改的應當提供。7. 臨床試驗資料:提供臨床使用情況報告或文獻。

               


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